Mesoblast的三期临床数据似乎不错，已经找FDA要上市了

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Mesoblast公司已提出申请，并预计在本季度与美国食品和药物管理局（FDA）举行C类会议，讨论在最近完成的404名患者的退行性椎间盘疾病导致的慢性炎症性背痛患者的3期试验后，rexlemestrocel-L获得美国监管部门批准的途径。
"Mesoblast公司首席医疗官Fred Grossman博士说："鉴于在最近的3期试验中观察到rexlemestrocel-L能持续减轻疼痛至少两年，而且单次给药就能起到节省阿片类药物的作用，我们期待着与FDA讨论最有效的前进道路。

Mesoblast公司计划利用计划中的美国试验结果，通过纳入20%的欧盟患者来支持美国和欧盟的潜在产品审批，以便在不启动欧盟试验的情况下实现监管协调、提高成本效益和简化时限。根据这一战略，Mesoblast公司及其在欧洲和拉丁美洲的合作伙伴Grünenthal公司已经修订了他们的合作协议，如果某些临床和监管里程碑得到满足并达到报销目标，Mesoblast公司有资格在产品在欧盟上市前获得高达1.125亿美元的付款，包括已经收到的1750万美元。累计的里程碑付款可能达到10亿美元，这取决于第三阶段研究的最终结果和患者的采用情况。根据最初的协议，Mesoblast还将获得产品销售的两位数分层版税。

沧浪之水22

llyishu

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